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強生向FDA提交申請,將其抗CD38單抗Darzalex與Kyprolis和地塞米松聯合治療多發性骨髓瘤

2020-2-14

強生向FDA提交申請,將其抗CD38單抗Darzalex與Kyprolis和地塞米松聯合治療多發性骨髓瘤

強生制藥宣布,已為其抗CD38抗體Darzalex(daratumumab)向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了新的申請,將Darzalex與Kyprolis(carfilzomab)和地塞米松(Dkd)結合使用,用于治療復發或難治的多發性骨髓瘤患者。

骨代謝異常相關疼痛病的治療藥物與選用

2020-1-19

骨代謝異常相關疼痛病的治療藥物與選用

骨代謝異常相關疼痛病是一種以骨代謝異常相關疼痛為主要臨床表現的疼痛性疾病,其中骨代謝異常的本質是骨吸收和骨形成的失衡,骨代謝異常相關疼痛的發病機制主要包括骨密度與骨強度下降、骨骼形變、骨的溶骨性或成骨性改變和病理性骨折。骨代謝異常相關疼痛病的主要臨床表…

指南下載 指南

2020-1-19

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骨科相關主要疾病的中國,美國,以及歐洲指南,均進行全面收錄,通過APP可以直接下載指南,隨時隨地閱讀瀏覽!

UCB的抗TNF單抗賽妥珠單抗在加拿大獲準用于治療非放射性軸突性脊柱關節炎

2020-1-16

UCB的抗TNF單抗賽妥珠單抗在加拿大獲準用于治療非放射性軸突性脊柱關節炎

加拿大UCB公司今天宣布,加拿大衛生部已批準腫瘤壞死因子(TNF)受體阻滯劑Cimzia(賽妥珠單抗)用于C反應蛋白(CRP)升高/磁共振成像(MRI)檢測表明存在炎癥跡象、但非甾體類抗炎藥(NSAID)反應不足或不耐受的中軸性脊柱關節炎(NR-axSpA)成人患者。

Regeneron的garetosmab顯著降低了肌肉骨化癥(

2020-1-9

Regeneron的garetosmab顯著降低了肌肉骨化癥("石頭人癥")患者的骨骼異常增生

再生元(Regeneron)公司周四表示,在進行性骨化性纖維增殖不良癥(FOP)的II期研究中,實驗藥物garetosmab與安慰劑相比使病變活性降低了25%。

艾伯維的口服JAK抑制劑RINVOQ獲得加拿大批準,用于治療中度至重度活動性類風濕性關節炎

2020-1-8

艾伯維的口服JAK抑制劑RINVOQ獲得加拿大批準,用于治療中度至重度活動性類風濕性關節炎

艾伯維今天宣布,加拿大衛生部已批準RINVOQ(upadacitinib)用于治療對甲氨蝶呤(MTX)反應或耐受不良的中度至重度活動性類風濕性關節炎成人患者。RINVOQ是一種15毫克,每日一次的口服Janus激酶(JAK)抑制劑,可用作單一療法,或與MTX或其他非生物學疾病緩解性抗風濕藥(…

艾伯維的JAK抑制劑Rinvoq,獲得歐盟批準治療類風濕性關節炎

2019-12-21

艾伯維的JAK抑制劑Rinvoq,獲得歐盟批準治療類風濕性關節炎

艾伯維(AbbVie)宣布,歐洲委員會(EC)已批準其JAK抑制劑Rinvoq(upadacitinib)用于治療部分中度至重度活動性類風濕關節炎患者。

歐盟批準將Evenity(romosozumab)用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥

2019-12-16

歐盟批準將Evenity(romosozumab)用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥

歐盟委員會(EC)已授予Evenity(romosozumab)營銷授權,用于治療具有高風險骨折的絕經后婦女嚴重的骨質疏松癥。

百時美施貴寶和藍鳥生物報告其CAR-T細胞療法候選藥物idecabtagene vicleucel的陽性結果

2019-12-7

百時美施貴寶和藍鳥生物報告其CAR-T細胞療法候選藥物idecabtagene vicleucel的陽性結果

百時美施貴寶和藍鳥生物公司周五宣布,idecabtagene vicleucel的II期臨床試驗在復發和難治性多發性骨髓瘤患者中達到了主要和次要終點。

Astellas斥資30億美元收購Audentes,將基因治療作為核心重點

2019-12-6

Astellas斥資30億美元收購Audentes,將基因治療作為核心重點

Astellas以30億美元的價格收購了Audentes Therapeutics,從而進軍基因療法,為其罕見疾病管線增加了晚期候選藥物。

吉利德的JAK1抑制劑filgotinib治療類風濕性關節炎III期臨床成功

2019-12-6

吉利德的JAK1抑制劑filgotinib治療類風濕性關節炎III期臨床成功

吉利德(Gilead)宣布,其JAK1抑制劑filgotinib在一項評估其治療中度至重度活躍性類風濕性關節炎(RA)的療效和安全性的III期試驗中被證明是成功的。

FDA授予ADP-A2M4再生醫學先進療法稱號,以治療滑膜肉瘤

2019-12-4

FDA授予ADP-A2M4再生醫學先進療法稱號,以治療滑膜肉瘤

Adaptimmune Therapeutics 的ADP-A2M4用于治療滑膜肉瘤,宣布已被授予由美國食品藥品監督管理局(FDA)指定的再生醫學先進療法稱號(RMAT)。今年早些時候,FDA 授予ADP-A2M4孤兒藥稱號(ODD),用于治療軟組織肉瘤。

默克PD-1單抗KEYTRUDA(pembrolizumab)目前在美國獲批的所有適應癥:14種癌癥的治療

2019-12-3

默克PD-1單抗KEYTRUDA(pembrolizumab)目前在美國獲批的所有適應癥:14種癌癥的治療

KEYTRUDA是一種人源化的抗PD-1單克隆抗體,可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用,從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。默克制藥擁有業內最大的腫瘤臨床研究計劃。目前,有1000多個臨床試驗研究KEYTRUDA廣泛的癌癥治療作用。

Y-mAbs在美國申請將抗GD2單抗naxitamab批準用作神經母細胞瘤的突破性治療藥物

2019-12-3

Y-mAbs在美國申請將抗GD2單抗naxitamab批準用作神經母細胞瘤的突破性治療藥物

Y-mAbs Therapeutics正在使用FDA的滾動生物制品許可申請(BLA)流程來申請naxitamab,這是一種抗GD2抗體,以獲得美國監管機構的突破性批準,用于治療神經母細胞瘤,一種影響嬰兒和幼兒的罕見癌癥。

歐洲委員會批準Celltrion的英夫利昔單抗皮下制劑仿制藥Remsima SC,用于治療類風濕性關節炎

2019-12-2

歐洲委員會批準Celltrion的英夫利昔單抗皮下制劑仿制藥Remsima SC,用于治療類風濕性關節炎

Celltrion公布其TNF-α單抗,英夫利昔單抗皮下(SC)生物仿制藥Remsima SC治療慢性病,潰瘍性結腸炎和類風濕性關節炎(RA)患者中的陽性數據。除陽性數據外,該藥物已獲得歐洲委員會對類風濕性關節炎患者的批準,標志著該藥物成為世界上首個獲批的英夫利昔單抗皮下制劑。

Stempeutics干細胞藥物Stempeucel治療嚴重肢體缺血,喜獲USPTO授予的美國專利

2019-11-4

Stempeutics干細胞藥物Stempeucel治療嚴重肢體缺血,喜獲USPTO授予的美國專利

據《經濟時報》報道,Stempeutics公司的干細胞藥物Stempeucel治療嚴重肢體缺血,喜獲美國專利商標局授予專利,專利涵蓋了通過注射同種異體間充質基質細胞來治療缺血的方法。

銀屑病關節炎頭對頭實驗中,諾華的IL-17單抗Cosentyx與Humira相比未能實現統計學意義的改善

2019-11-3

銀屑病關節炎頭對頭實驗中,諾華的IL-17單抗Cosentyx與Humira相比未能實現統計學意義的改善

在銀屑病關節炎(PsA)的頭對頭試驗中,諾華的白細胞介素-17單抗Cosentyx(secukinumab)未能顯示出超過AbbVie的Humira(adalimumab)的顯著優勢。盡管Cosentyx與Humira相比顯示出更高的結果,但勉強錯過了EXCEED試驗主要終點,即ACR 20具有統計學意義的優越性。

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  • 指南共識

抗腫瘤藥物臨床試驗的特點和醫學倫理問題

來源:腫瘤防治研究雜志,2017年,7月第44卷第7期

新冠疫情下臨床試驗指南--FDA, EMA和NMPA之比較

新冠疫情流行期間,FDA(美國食藥品監督局)和EMA (歐洲藥品管理局)分別于3月18號和3月20日各自發布了…

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